認定申請に関する案内(組織適合性検査施設)

認定組織適合性検査施設認定制度の申請   申請締切  毎年2月末日

毎年2月末日に締め切り次年度に認定審査を行い認定致します。次年度の施設認定を予定される場合は、今年2月末までに申請することが必要となります。申請に関する要領等について以下に掲載しておりますので、申請の参考にしてください。

2022年度 認定組織適合性検査登録施設認定申請、更新および変更要領(pdf)

認定組織適合性検査登録施設申請書_別添様式1(docx)

審査基準証明書_別添様式2(docx)

認定組織適合性検査登録施設変更申請書_別添様式3(docx)

認定組織適合性検査登録施設認定用チェックリスト(docx)

 

参考資料およびQ&A

認定施設審査用文書_対応表 (pdf) 今回掲載した文書例と規則の審査基準証明書(別添様式2)との対応表(pdf)

施設認定のための文書体系_参考例(pdf)

認定組織適合性検査登録施設基準申請 Q&A(pdf)

 

申請に必要な文書例(基準書および手順書)

一括、ダウンロードはこちら(Zip)

一次文章 二次文章 三次文章
検査業務規程_9.1(docx) 検査基準書_10.1(docx) 検査管理手順書
マネジメントレビュー手順書_8.1(docx) 品質管理基準書_14.1(docx) 検体管理手順書
  衛生管理基準書_7.1(docx) 試薬管理手順書
  検体管理基準書_5.1(docx) 精度管理手順書_9.1(docx)
  変更管理基準書 機器管理手順書
    教育訓練手順書_10.1(docx)
    衛生管理手順書_8.1(docx)
    苦情処理手順書_9.1(docx)
    逸脱対応手順書
    検査報告手順書_6.1(docx)
    変更管理手順書_7.1(docx)